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移动世界。

获得实验性干细胞疗法,如我们侵略的那种扭转失明可以很快因压力而消失来自食品和药物管理局,该管理提出了新的法规,将有效地关闭美国私人干细胞诊所。

对干细胞的监管战斗反映了认为干细胞对干细胞安全有效的医生之间的鸿沟,那些考虑需要更多研究的人以及患有难以治疗疾病的患者的增加的紧迫性和较少或没有有效的选择。在一个相当不寻常的举动中,FDA遵循本周早些时候举行的马里兰州Bethesda的听证会发布其指南草案。在两天的过程中,数十名患者,诊所和医生聚集在一起辩论拟议的新规定的优点。(通常,监管机构在线邮政拟议规定,并仅对书面形式进行评论。FDA说持有一个公共活动讨论这些法规是非常不寻常的,直接反应干细胞辩论中利益攸关方的强烈兴趣。)

出席听证会的医生之一是杰弗里·m·韦斯(Jeffrey M. Weiss)博士,他曾在哈佛大学和麻省理工学院工作,目前正在佛罗里达的私人诊所进行干细胞眼科治疗研究(苏格兰)。(韦斯医生最近在一家超人剧集。) When we last spoke to Dr. Weiss, he said he’d treated nearly 400 blind or partially blind patients, and that roughly 60 percent have experienced improved or restored eyesight following a procedure in which he extracts stem cells from patients’ bone marrow, and injects the cells into patients’ retinas and optic nerves. Some patients are then placed in a hyperbaric oxygen chamber, which increases the oxygen level of their blood in order to expedite healing.

Jeffrey M. Weiss博士

但也有人批评韦斯博士。那些批评者他们的自己的批评。如果你看过我们关于Vanna Belton和Dr. Weiss的节目,并想了解更多,这篇文章将帮助你理解关于恢复Vanna视力的程序的争论。如果你还没看过这集,你应该!!然后阅读。

那么,我们对干细胞的了解是什么?

研究人员发现干细胞可以做大量的东西:它们可以“转移转移,”或成为不同类型的细胞,这在理论上是为什么可以将来自身体的一部分的干细胞注入到身体的完全不同部分中的干细胞。居住。它们还具有“旁静脉”效果,这意味着它们会影响它们周围的细胞来生长,修复和繁殖。他们可以减少炎症。干细胞可以的事实做所有这些东西是为什么研究人员双方干细胞治疗辩论对它们感到兴奋。

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在我们最新的视频中,医生从Vanna Belton的臀部提取干细胞,并将它们注射到视神经中

在临床试验中,脂肪衍生的干细胞增加了重建手术移植物的成功率和骨髓衍生的干细胞帮助“在没有任何持续的疾病改性药物的情况下,在多发性硬化的患者中完全停止所有可检测的CNS炎症活性。”

辩论:是否应将干细胞与处方药物视为治疗

Currently, stem cells derived from a patient’s own body--called “autologous” stem cells--aren’t considered pharmaceutical drugs so long as the cells are used the way the body would naturally use them and aren’t significantly altered in a clinical setting. That means autologous stem cells derived from fat tissue--the type used in most private clinics--are regulated the same way as fat deposits used in cosmetic and reconstructive surgery.

但在2015年12月,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称fda)提醒干细胞治疗提供商,脂肪来源的干细胞将不再被适用于更传统的外科手术中使用的人体组织。在一封致诊所的信中,FDA声称,因为衍生自脂肪组织的干细胞是管理就像一种药物(也就是说,通过注射),并被推销为有助于治疗多种疾病(从多发性硬化症,到关节痛,到视力受损),从技术上讲,它们是一种“生物药物”。

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2015年12月,FDA表示,来自脂肪组织的干细胞将被视为FDA的药物/图像

简而言之,FDA表示,从人的腹部取出脂肪组织并将其注入嘴唇,无论是要修复它们还是增强它们,都不类似于使用从脂肪组织中提取的干细胞来治愈疾病。

但区别不仅仅是语义,因为即使我们今天比我们昨天的干细胞更多了解干细胞,也有干细胞研究人员认为我们不太了解。

这个案子为了治疗药物等药物

支持严格管理干细胞治疗没有足够的数据。

(批评者)争辩说......它可能误导,也许甚至可能为患者提供昂贵的干细胞疗法。

他们认为,由于没有临床试验数据,表明干细胞可以安全有效地用于各种疾病,这可能误导且甚至可能为患者提供昂贵的干细胞疗法。潜在的危险不一定是在外科手术过程中 - 尽管美国中的一个死亡案例据称造成现在将骨髓片段注入患者的循环系统 - 但在不知道的情况下注入骨髓片段什么移植的干细胞随着时间的推移,与实际药物不同,它们并不简单地“通过”身体,而是在注射位置保持活力和繁殖。

批评者想知道一种新的细胞类型在身体的不同部位会有什么长期影响。如果你认为干细胞需要更多的审查,知道一些干细胞在一些小试验工作了少数疾病并没有足够的信息说,干细胞可用于治疗大量疾病的干细胞疗法目前销售。

但也有一种观点认为,干细胞是一种外科手术,不需要监管

(P)罗威特争辩......这是一种外科手术,这不是FDA调节的活动领域。

许多干细胞治疗提供商认为,由于该程序只是涉及从一个人身体的一部分饲养组织并将其移到身体的另一部分,这是一种外科手术,这不是FDA调节的活动领域。明显的平行是整形手术。If a person has third degree burns on their arm, but not on their leg, a plastic surgeon isn’t prohibited from using a leg skin graft to replace arm skin, nor are they required to demonstrate that the two types of skin are identical at the cellular level. Nor is that burden in place for procedures in which fat is removed from one part of the body and used to create volume in another part of the body. But that’s exactly the kind of burden the FDA is considering imposing on stem cell therapies.

这是艾略特兰克,外科手术电池网络的联合创始人所作的争议的一部分他的加利福尼亚州的Op-ed Healthline

让我们不要忘记对干细胞的斗争可能会在LIMBO中离开患者

即使是未经调节的干细胞疗法的批评者也会看到研究中的承诺。这就是为什么许多相同的评论家不仅仅是法规,而且是临床试验。

事情是,患者不想等待,其中很多人都说他们不能。Sammyjo Wilkinson患有肌营养不良,并共同创立的干细胞患者权利群体患者,让她提取自己的干细胞,然后通过德克萨斯州的临床培养。“当需要治疗时,”威尔金森他在一篇专栏文章中写道关于干细胞疗法如何帮助她进入MD的缓解,“纯(成人间充质干细胞)在其实验室中扩展到治疗剂量,类似于大学临床试验。”

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Sammyjo Wilkinson /来自Sammyjo Wilkinson的图片

But in 2012, the FDA ruled that growing new stem cells--as opposed to using stem cells that have been extracted and then re-injected without adulteration, the method that’s being challenged by the latest round of regulations--do in fact count as a drug, and Wilkinson was forced to go to Mexico to continue receiving stem cell therapy. After four treatments, Wilkinson writes that she’s been in remission since 2014.

像威尔金森这样的故事,以及凡纳和威斯的另一位名叫道格·柯林斯的病人的故事,就是为什么这么多病人涌向FDA请求在本周的听证会上发言的原因。不受监管的干细胞疗法可能非常昂贵,或者无效,甚至危险。但对于那些被批准用于不治之症患者的药物来说也是如此。不是每一种治疗方法对每个人都有效,每一种药物都有副作用,甚至保险覆盖的药物也可能很贵。

(P)设施不希望等待10到20年的监管批准,他们当然不希望被迫在美国外面旅行。

对于那些唯一的选择是已知且不充分的药物,或未知但可能有效的药物的患者,他们不希望等待10到20年的监管批准,他们当然也不希望被迫到美国以外的地方去寻找奇迹。

患者是否应该为中间地区定居?

C. Randall Mills, the head of the California Institute for Regenerative Medicine and another speaker at the FDA’s hearing this week, argues that federal regulators need to create a middle path between the decade-long, billion-dollar process for biological drug approval and the current environment, in which no stem cell therapy is subjected to any regulation. “The regulatory burden associated with one is massive and the other is almost nonexistent,” he writes in an op-ed for加州Healthline

米尔斯写道:“我宁愿知道这些诊所受到监管并收集数据,也不愿让它们在FDA的雷达屏幕下运作。”“我希望在这些疗法投入市场之前,能有一个正式的上市前审查。我希望有安全性和有效性的数据。”

“如果你是一个绝对没有选择的病人,你可能愿意抓住机会。”

想了解更多关于干细胞治疗的争论吗?

对于多发性硬化症患者考虑干细胞治疗,国家多发性硬化症协会提供患者的一个问题清单应该问在考虑干细胞治疗时。

Paul Knoepfler,Stem Cell研究人员和倡导干细胞疗法的FDA调节还发表了一个患者的指南

关于干细胞研究的神话和误解,来自加利福尼亚州再生医学研究所

FDA拟议的干细胞疗法的新规则可以在这里找到

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