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DIY科学(最终)能降低胰岛素的成本吗?

费德里克·班廷之后不久发现胰岛素可以用来治疗糖尿病1921年,他以1美元的价格将专利卖给了多伦多大学。班廷获得诺贝尔奖是因为他的发现意味着一种拯救生命的药物将被广泛使用。近一个世纪后,美国糖尿病患者每月可支付高达400美元的胰岛素,这使得一些没有保险的患者不得不采取绝望和危险的措施。很明显,出了什么问题。

我们的实验室研究生物安全,所以当我们听说一群自己动手的生物学家正在研究如何制造无专利的胰岛素来解决买不起胰岛素的问题时,我们开始了解他们。在深入研究了胰岛素负担能力问题后,我们认为使胰岛素价格昂贵的不是专利,而是法规。通过在监管盲点上操作,diy者可能会打破药品生产的现状。

专利并不会让胰岛素变得昂贵

发现和开发药物是昂贵的。专利通过在有限时间内授予制药公司垄断权,帮助它们收回投资成本。一旦专利到期,相互竞争的公司就可以开始生产仿制药:一种专利药物的非品牌版本。这种健康的竞争价格下降

那么为什么,与原始专利长期过期,仍然没有经济实惠的通用胰岛素?

现在人们购买的胰岛素已经不是100年前用于治疗糖尿病患者的胰岛素了。胰岛素主要来自动物。今天,胰岛素是由微生物产生的基因工程带有人类胰岛素基因

现在很少用老式的注射器和针头注射胰岛素了。现在有胰岛素笔、泵、试纸和其他设备来改善糖尿病患者的生活质量。制药公司也修改了化学配方,以生产更快的作用或更持久的胰岛素。

每一项发明都附带一项新专利。

但是这些“改良”胰岛素的好处是有争议的在美国,没有什么能阻止竞争公司销售较老的、长期未获专利的胰岛素。所以持枪抢劫的吗?

法规使胰岛素价格昂贵

胰岛素是一种生物药物这意味着它是由生物体产生的,而不是化学反应。这个过程被称为生物制造更多的不一致而不是像阿司匹林这样的非生物药物的化学合成。

制造可靠的生物药物有点像酿酒。即使酿酒师仔细遵循一个完善的过程,微小的差异也会影响最终的产品。它总是葡萄酒,但有些年份比其他年份更好,品酒是评价最终产品的唯一方法。

因此,如果一家新公司想要制造胰岛素,则必须在昂贵的临床试验中对患者进行胰岛素进行测试。将生物药物带到市场可以花费尽可能多2.5亿美元。如果不能申请专利来收回投资,任何公司都负担不起这笔费用。

这就是为什么只有一个“通用的”胰岛素到目前为止提供。它的由公司制造这已经是胰岛素市场的主要参与者,它比专利版本便宜15%。相比之下,大多数非生物学通用药物成本少80%比原来的。

显然,法规对于保证胰岛素的安全是很重要的,但代价是什么呢?百分之十的人在美国,糖尿病患者没有保险,仅GoFundMe网站上就有近1万个与胰岛素相关的众筹活动。糖尿病患者最终住院甚至更糟的故事,因为他们试图定量配给他们的胰岛素是极为普遍的。

大型制药公司是否最终会被自制药物的家庭酿酒师们挤出这个过程呢?

大型制药公司是否最终会被自制药物的家庭酿酒师们挤出这个过程呢?资料来源:赛诺菲巴斯德,CC by nc - nd

民主化胰岛素生产

有些人正在采取行动掌握在自己手中来满足他们的医疗需求2015年,患者和业余科学家发起了一项名为the开放胰岛素项目

和酿酒一样,胰岛素生产的具体技术也是保密的。开放胰岛素项目的目标是找出一种无专利的方法并发布信息,这样竞争公司就可以生产“仿制”胰岛素。

鉴于监管批准的成本,该项目更有可能使患者能够“家庭酿造”自身糖尿病治疗。目前没有用于调节未商业生产的药物的结构。一份报告估计,尽可能多的估计2000名患者已经进行了逆向工程他们自己的胰岛素泵和电子监控系统。胰岛素本身可能是下一个。

是否有可能在不影响安全性的情况下让像胰岛素这样的生物药物更廉价?一个越来越有动力的建议是缩减为。现在,像胰岛素这样的生物药物被大量生产出来。确保这些批次是一致的,没有污染是一个主要的挑战。

想想杂货店里的肉类部吧。许多大型超市储存的汉堡包是在中央加工厂磨碎后再分发的。如果一个大肠杆菌爆发发生在工厂,它会蔓延到下游所有的仓库,可能会感染成百上千的人。

肉类在储存和运输过程中也会暴露在更多潜在的污染事件中。而且,如果被污染的肉在一家商店被发现,其他商店是否都是安全的也不能马上弄清楚。

现在,考虑一下当地一家小型肉铺的内部绞肉。任何安全风险都将被隔离到那家商店的顾客身上,其来源将是显而易见的。

同样,小批量生产药物可以减少任何一个安全事件的潜在影响。药房复合提供了一个例子。在复方中,药物是专门为极少数病人混合或生产的。复合药物不受临床试验的约束。

如果小批量生产胰岛素,制造商可能会放弃临床试验,使用更简单的和较便宜的测试确认生产的每批胰岛素都是安全的,并且与先前批准的胰岛素具有可比性。这就像使用化学测试来识别两种年份的葡萄酒的重要风味化合物,而不是组织味道测试。这个模型也可以应用于其他昂贵的生物药物,如治疗癌症、艾滋病和风湿性关节炎的药物。

小批量生产胰岛素所必需的技术已经存在未来的研究可以帮助自动化和精简小批量药品生产,以减少安全风险。

医学的未来

制药行业是破坏的成熟。在未来的几十年里,药物可能会在完全不同的环境中生产。医院已经开始计划自己制药。DIY生物学家可以为病人提供所需的知识,为他们自己生产他们赖以生存的药物。

随着行业和监管机构在生物药品方面获得更多经验,监管也可能会放松,降低审批成本。这将使小型药品制造商能够以较低的成本提供非品牌药品。

有一件事是肯定的,医学的未来不会是“像往常一样的业务”。生物制造技术将继续进化。这些变化可以启用分散生产救命药物。监管体系和制药行业将如何适应这一未来还有待确定。

谈话

詹娜·e·加莱戈斯是科罗拉多州立大学化学和生物工程博士后研究员,让·佩克德是科罗拉多州立大学合成生物学教授兼阿贝尔教授。本文转载自谈话在创造性的公共许可证下。您可以阅读原始文章在这里

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